สารกันแดด bemotrizinol ที่ยุโรปและเอเชียใช้มานาน เพิ่งผ่าน FDA สหรัฐฯ ทำไมช้า
FDA สหรัฐฯ ออกคำสั่งขั้นสุดท้ายรับ bemotrizinol เป็นสารกันแดดตัวใหม่ 9 มิ.ย. 2026 มีผล 9 ส.ค. 2026 ที่ไม่เกิน 6% ส่วน EU และอาเซียนให้ถึง 10% มานาน ทำไมช้าและหมายถึงอะไร
- FDA สหรัฐฯ ออกคำสั่งขั้นสุดท้ายเพิ่ม bemotrizinol ในรายชื่อสารกันแดดที่อนุญาต เมื่อ 9 มิถุนายน 2026 มีผล 9 สิงหาคม 2026 ใช้ได้ไม่เกิน 6%
- เป็นสารกันแดดตัวใหม่ตัวแรกในรายชื่อของสหรัฐฯ ตั้งแต่ปลายทศวรรษ 1990 กันได้ทั้ง UVA และ UVB และซึมเข้าร่างกายน้อย
- ในยุโรปและอาเซียนอยู่ในรายชื่อสารกันแดดที่ใช้ได้ไม่เกิน 10% มานาน บนฉลากเครื่องสำอางเขียนว่า Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine
- ที่ช้าเพราะสหรัฐฯ ถือว่ากันแดดเป็นยา ไม่ใช่เครื่องสำอาง ขั้นตอนพิจารณาจึงหนักกว่ามาก ไม่ใช่เพราะสารนี้เพิ่งพบว่าปลอดภัย
bemotrizinol เป็นสารกันแดดที่ใช้ในยุโรปและหลายประเทศในเอเชียมานาน แต่เพิ่งได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ เมื่อ FDA ออกคำสั่งขั้นสุดท้าย (final order) วันที่ 9 มิถุนายน 2026 และคำสั่งมีผลวันที่ 9 สิงหาคม 2026 ที่ไม่เกิน 6% ข่าวนี้ไม่ได้บอกว่ากันแดดที่เราใช้อยู่ในเอเชียไม่ปลอดภัย แต่บอกว่าระบบกฎหมายของสหรัฐฯ ช้ากว่าที่อื่นมาก และอธิบายว่าทำไมกันแดดของแต่ละประเทศมีสารไม่เหมือนกัน
bemotrizinol คืออะไร
bemotrizinol เป็นสารกันแดดกลุ่มกรองรังสี (organic หรือที่คนมักเรียกว่าแบบเคมี) บนฉลากเครื่องสำอางในยุโรปและเอเชียใช้ชื่อ INCI ว่า Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine บางที่ย่อว่า BEMT
สิ่งที่ FDA สรุปไว้
- กันได้ทั้ง UVA และ UVB (broad spectrum)
- ซึมผ่านผิวเข้าร่างกายน้อย
- ระคายเคืองผิวต่ำ
- ปลอดภัยและได้ผล (GRASE) สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไป
ใช้ได้ในรูปน้ำมัน โลชั่น ครีม เจล บัตเตอร์ เพสต์ ขี้ผึ้ง แท่ง และสเปรย์ แต่สเปรย์ต้องเป็นแบบไม่มีแก๊สขับดัน หรือแก๊สแยกจากเนื้อครีมในภาชนะ
ไทม์ไลน์ ทำไมนานขนาดนี้
| ปี | เหตุการณ์ |
|---|---|
| ราว 2000 | เริ่มใช้ในยุโรป |
| 2005 | ผู้ผลิตยื่นขอเพิ่มในรายชื่อของสหรัฐฯ ครั้งแรก เรื่องค้างไปเกือบ 20 ปี |
| 2014 | สหรัฐฯ ออกกฎหมาย Sunscreen Innovation Act แต่ไม่มีสารใหม่ผ่านเลย |
| 2020 | กฎหมาย CARES Act ปฏิรูปขั้นตอนยาที่ซื้อได้เอง (OTC) |
| 23 ก.ย. 2024 | ยื่นคำขอใหม่ตามขั้นตอนของ CARES Act |
| 12 ธ.ค. 2025 | FDA ออกร่างคำสั่ง เปิดรับความเห็นถึง 26 ม.ค. 2026 |
| 9 มิ.ย. 2026 | FDA ออกคำสั่งขั้นสุดท้าย |
| 9 ส.ค. 2026 | คำสั่งมีผล |
เหตุผลหลักคือ สหรัฐฯ ถือว่ากันแดดเป็นยาที่ซื้อได้เอง (OTC drug) ส่วน EU และอาเซียนถือว่าเป็นเครื่องสำอาง สารใหม่ในฝั่งยาต้องผ่านเกณฑ์ข้อมูลที่หนักกว่า
กฎหมายปี 2014 ตั้งใจเร่งให้เร็วขึ้น แต่ไม่มีสารไหนผ่าน บทวิเคราะห์ของสำนักงานกฎหมายระบุว่า FDA ขอการทดลองในสัตว์และมาตรฐานใหม่อย่าง Maximum Usage Trial (MUsT) ซึ่งไม่ตรงกับวิธีที่ประเทศอื่นใช้ ต่อมา CARES Act ปี 2020 เพิ่มค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นทุนในการพิจารณา และให้บริษัทคุยกับ FDA ระหว่างพิจารณาได้ bemotrizinol เป็นสารตัวแรกที่ผ่านทางนี้
ที่สหรัฐฯ อนุมัติช้า เป็นเรื่องขั้นตอนกฎหมาย ไม่ใช่เพราะสารนี้เพิ่งถูกพบว่าปลอดภัย
สหรัฐฯ กับ EU และอาเซียน ต่างกันตรงไหน
| สหรัฐฯ | EU | อาเซียน | |
|---|---|---|---|
| กันแดดจัดเป็น | ยา OTC | เครื่องสำอาง | เครื่องสำอาง |
| bemotrizinol เพดาน | 6% | 10% | 10% |
| ใช้ได้ตั้งแต่ | 9 ส.ค. 2026 | ราว 2000 | อยู่ในรายชื่อสารกันแดด (Annex VII) |
ในรายชื่อสารกันแดดของ EU และของอาเซียน สารนี้อยู่ลำดับที่ 25 เพดาน 10% ไทยออกประกาศรายชื่อสารกันแดดของตัวเอง โดยปรับตามรายชื่อของอาเซียนเป็นระยะ ถ้าอยากรู้ว่ากันแดดในมือมีสารนี้ไหม ดูที่รายชื่อส่วนผสม
ตัวอย่าง: 6% กับ 10% ในหลอดเดียว
ลองคิดเป็นกรัมในกันแดดหลอด 50 กรัม
- เพดานสหรัฐฯ 6% → 50 × 0.06 = 3 กรัม
- เพดาน EU และอาเซียน 10% → 50 × 0.10 = 5 กรัม
- ต่างกัน 2 กรัม หรือสูตรอเมริกันใส่ได้ 60% ของที่สูตรยุโรปใส่ได้
แต่อย่าตีความว่าสูตร 10% กันแดดได้ดีกว่าเสมอ ค่า SPF และ PA มาจากการทดสอบสูตรทั้งหมด ซึ่งมักผสมสารกันแดดหลายตัว ไม่ได้มาจากสารตัวเดียว
หลังวันที่ 9 สิงหาคม 2026 เกิดอะไรต่อ
- ผู้ยื่นคำขอได้สิทธิ์ทำตลาดผู้เดียว 18 เดือน นับจากวันที่คำสั่งมีผล ผู้ผลิตรายอื่นในสหรัฐฯ จึงน่าจะใช้ได้กว้างขึ้นราวต้นปี 2028
- บทวิเคราะห์ทางกฎหมายมองว่าคำสั่งนี้จะเป็นแม่แบบให้การพิจารณาสารกันแดดตัวต่อไป
- สำหรับคนไทย ไม่มีอะไรต้องเปลี่ยน ข่าวนี้เปลี่ยนตลาดสหรัฐฯ ส่วนกันแดดที่ขายในภูมิภาคนี้อยู่ใต้กฎเครื่องสำอางคนละชุด
ข้อผิดพลาดที่เจอบ่อย
- คิดว่าสารใหม่ในข่าวคือสารใหม่ของโลก มันใหม่สำหรับสหรัฐฯ แต่ใช้ในยุโรปมากว่า 20 ปี
- คิดว่าสหรัฐฯ อนุมัติช้าเพราะเคยมีปัญหาความปลอดภัย เหตุผลหลักคือขั้นตอนทางกฎหมาย
- เลือกกันแดดจากสารตัวเดียว ดูภาพรวม broad spectrum SPF 30 ขึ้นไป PA และเนื้อที่ทาได้ทุกวัน
- ทาน้อยแล้วหวังว่าสารดีจะช่วย สารดีแค่ไหน ถ้าทาไม่ถึง 2 มก./ตร.ซม. ก็ได้ค่าต่ำกว่าฉลาก ดู กันแดด SPF กับ PA ต้องทาเท่าไหร่
- แพ้แล้วทนใช้ต่อ สารกันแดดตัวไหนก็แพ้ได้ ถ้าแดง คัน บวม หยุดใช้ และปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แหล่งข้อมูล
- FDA Expands Sunscreen Options for the First Time in 20 Years — U.S. FDA
- Final Administrative Order OTC000039 (bemotrizinol) — U.S. FDA
- FDA Proposes First New Sunscreen Ingredient in Decades — Holland & Knight
- 5 questions dermatology patients may have about newly approved bemotrizinol — AJMC
- ASEAN Cosmetic Directive Annex VII: list of UV filters (Dec 2025) — ASEAN
- Regulation (EC) No 1223/2009 Annex VI: UV filters — legislation.gov.uk
คำถามที่พบบ่อย
กันแดดที่มี bemotrizinol ดีกว่าตัวอื่นไหม
ไม่ได้แปลว่าดีกว่าโดยอัตโนมัติ ค่าการกันแดดขึ้นกับสูตรทั้งหมดและปริมาณที่ทา สารตัวนี้กันได้ทั้ง UVA และ UVB และค่อนข้างคงตัวในแดด แต่กันแดดที่ไม่มีสารนี้ก็ป้องกันได้ดีถ้าเป็นแบบ broad spectrum ค่าสูงพอ และทาให้พอ
ในไทยหากันแดดที่มีสารนี้ได้ไหม
สารนี้อยู่ในรายชื่อสารกันแดดที่ใช้ได้ของอาเซียน วิธีเช็กง่ายที่สุดคือดูชื่อ Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine ในรายชื่อส่วนผสมบนฉลาก
เด็กใช้ได้ไหม
FDA สหรัฐฯ ถือว่าปลอดภัยและได้ผลสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไป สำหรับทารกต่ำกว่า 6 เดือน หรือเด็กที่ผิวแพ้ง่าย ปรึกษาแพทย์ก่อน
เนื้อหาเป็นแนวทางทั่วไป ผลิตภัณฑ์แต่ละยี่ห้อใช้ต่างกัน อ่านคำแนะนำบนฉลากเสมอ ถ้ามีอาการแพ้ ปรึกษาแพทย์